Czym zajmuje się CRO – Kontraktowa Organizacja Badawcza?

CRO jest firmą outsourcingową, która wspomaga wiele instytucji naukowych oraz placówek medycznych w wykonywanych przez nie projektach. Wspiera oraz nadzoruje testy i eksperymenty, a także monitoruje bezpieczeństwo farmakoterapii. Pozwala również uprościć wiele procedur badawczych realizując część niezbędnych prac, dzięki czemu ułatwia rejestrację nowego leku oraz jego wprowadzenie na rynek.

Sponsorzy oraz wykonawcy badań, a CRO

Główny zleceniodawca testów realizowanych podczas projektu badawczego chętnie korzysta z usług CRO. Organizacja CRO, ze względu na kompleksowość wykonywanych zadań i szerokie spektrum oferowanych usług, staje się bowiem pod bardzo wieloma względami pomocna w rozmaitych przedsięwzięciach naukowo-badawczych. Nie tylko monitorują przebieg badań klinicznych na każdym etapie trwających prac, lecz również mediują w negocjacjach zawieranych umów, a także usprawniają kontraktowanie placówek badawczych oraz eksperymentatorów, w których rękach spoczywa los całego naukowego programu. Pomoc CRO doceniają więc nie tylko ośrodki, w jakich prowadzone są badania, ale i realizatorzy testów – zarówno jednostki, jak i uczeni czerpią profity z rzetelnych rozliczeń finansowych sporządzanych przez Kontraktowe Organizacje Badawcze.

CRO w kontekście ustaw i nakazów

Początek badania klinicznego poprzedza wiele procedur formalno-prawnych. Spełnione być muszą liczne wymogi, nim przedsięwzięty zostanie jakikolwiek elementarny eksperyment. Możliwe restrykcje są przestrzegane z wyjątkową pieczołowitością, albowiem projekt naukowy tego typu dotyczy przede wszystkim ludzi – to oni są przedmiotem, w który ingeruje aktywny biologicznie czynnik; to na nich testowane jest działanie medykamentu na długo przed trafieniem do aptek; to wreszcie im zagraża niebezpieczeństwo wynikające z najmniejszych nawet niedopatrzeń, odstępstw proceduralnych, nieścisłości metodologicznych czy nadużyć. Wyznaczonym przez państwo organom nadzorczym należy regularnie dostarczać protokoły prac planowanych oraz stale je informować o wszelkich zmianach realizacyjnych. To im również trzeba na bieżąco dowodzić o zgodności drobiazgowo opracowanej teorii z praktyką – przebiegiem każdego eksperymentu. CRO usprawnia te procesy. Zgłasza projekty badawcze do Komisji Bioetycznych oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także przesyła im stosowną dokumentację.

Rola CRO w badaniu klinicznym

CRO okazuje się również niesłychanie pomocne metodologicznie. Pozwala bowiem utrzymać wysoką merytoryczność przedsięwzięcia naukowego. Wykwalifikowani fachowcy pracujący dla Kontraktowej Organizacji Badawczej dokładają wszelkich starań, by rozbudowana dokumentacja sporządzona została precyzyjnie i rzetelnie, zachowując – przy całej swojej złożoności – czytelność i przejrzystość. Specjaliści zatrudnieni w CRO pomagają w stworzeniu projektu badań oraz opracowują protokoły dotyczące poszczególnych testów każdej z czterech skomplikowanych faz badania klinicznego. Sporządzają też plany analiz statystycznych, a także ową analizę przeprowadzają, jeżeli tylko zajdzie taka potrzeba. Tworzą też ankiety dla pacjentów uczestniczących w eksperymentach. Nie obcy jest im również kwestionariusz obserwacji – w odpowiednio opracowanym formularzu informacje gromadzi się z dużą łatwością.