Zalety randomizacji w badaniach klinicznych i obserwacyjnych

Uczestnicy badania muszą być tacy sami. Dla potrzeb naukowych różnice pomiędzy nimi powinny zostać ukryte po to, by wszelkie istotne rozbieżności można było przypisać działaniu eksperymentalnemu prowadzonemu w ramach badania klinicznego. Randomizacja pomaga zobiektywizować dane – wyodrębnić jedynie te elementy, które są dla przedsięwzięcia naukowo-badawczego ważne.

Randomizacja czyli wybór metody badawczej w badaniu klinicznym

Randomizacja stanowi konkretne rozwiązanie metodologiczne – sposób formowania grup osób uczestniczących w eksperymencie. Jest narzędziem doboru uczestników, po które eksperymentatorzy sięgają najchętniej.

Jak badać?

Badanie kliniczne można przeprowadzić obserwacyjnie, jedynie przyglądając się jego uczestnikom. Nie ingeruje się w ich organizmy – nie używa środków farmakologicznych ani innego typu substancji wpływających na zmianę składu chemicznego ciała. Przedmiotem obserwacji mogą być dane grupy społeczne o podobnych cechach (na przykład żyjące w zbliżonych środowiskach) lub osoby prowadzące porównywalne style życia. Analizowane czynniki oddziałują niejako samoczynnie, pochodząc z otoczenia tych osób, czy też z pokarmu (posiłków, jakie spożywają na skutek wyrobionych nawyków żywieniowych). Dane pobierane są bez wiedzy tych osób, ale i bez jakiejkolwiek ingerencji w ich życie. Randomizacja byłaby w takich przypadkach nieetyczna (by zbadać zgubny wpływ tytoniu na zdrowie ludzkie nie można przecież nikogo nakłaniać do palenia papierosów) albo zbyt kosztowna – zwłaszcza przy próbach poznania jakiegoś zjawiska w skali globalnej.

Randomizację stosować można z powodzeniem w badaniach interwencyjnych, do których uczestnicy zgłaszają się świadomie i dobrowolnie. Wszędzie tam, gdzie należy przetestować nowy lek czy poznać skutki wymyślonej właśnie terapii, randomizacja sprawdza się idealnie.

Na czym polega randomizacja?

Po to, by uniknąć czynników subiektywnych, zniekształcających przebieg badania klinicznego i unieważniających jego rezultaty, uczestników przedsięwzięcia dzieli się na grupy losowo (stąd właśnie słowo: randomizacja). Do pierwszej z nich trafiają osoby testujące nowy lek lub stosujące stworzoną niedawno kurację, a do drugiej wszyscy ci, którzy przyjmować będą placebo. W zależności od tego, który stopień randomizacji ma zostać wdrożony, o tym, do jakiej grupy zostało się przydzielonym, nie są informowani jedynie pacjenci – mamy wówczas do czynienia z rodzajem randomizacji zwanym maskowaniem pojedynczym. To jednak trochę za mało. By uzyskać pełną obiektywność, warto ów przydział ukryć także przed naukowcami, zapewniając tym samym badaniu klinicznemu podwójne maskowanie – sprawiając, że nic nie zakłóci analizy elementów istotnych dla eksperymentu (wpływu medykamentu na pacjentów bez względu na ich cechy indywidualne, nieistotne badawczo).

Randomizacja w praktyce

Przyporządkowania do poszczególnych grup dokonuje się przez zastosowanie konkretnych procedur operacyjnych. W randomizacji można się posłużyć rzutem monetą czy losowaniem ponumerowanych kart z dobrze potasowanej talii lub użyć tablic zawierających liczby ułożone w przypadkowej kolejności. Ważne przy tym jest, by każda liczba (zwykle od 0 do 9) pojawiała się z podobną częstotliwością, aby wielkość stworzonych w ten sposób grup była jednakowa.